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　　国产新冠口服药批了！

　　7月25日，国家药监局官网发布消息，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　据国家药监局官网，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议指出，全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。

　　华创证券研报就曾指出，口服药是终结疫情恐惧的最后一块拼图，具有自行居家服用，社会成本较低；靶点保守，不惧病毒变异；常温存储运输，快速实现全球分发；成本远低于抗体等优势。

　　从国内来看，已有十余个处于研发阶段的新冠口服药，其中君实生物（1877.HK，688180.SH）的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业（9939.HK）的普克鲁胺等走在前面。

　　此前业内普遍认为，业内首个新冠口服药将从上述三者出现，如今随着阿兹夫定的应急附条件批准，终于确定花落真实生物。

　　阿兹夫定是什么药？

　　此次获批的阿兹夫定原本是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药，由真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药于2021年7月获批上市。真实生物在2020年新冠疫情暴发之初，就开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的相关探索，属于“老药新用”。

　　此前，市场对阿兹夫定的获批上市时间多有猜测。7月15日，真实生物官方微信公众号发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

　　在上述消息发布的同时，真实生物提到该药的关键Ⅲ期注册临床试验结果，称阿兹夫定可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

　　在抑制新冠病毒作用方面，真实生物称，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　真实生物是谁？

　　天眼查资料显示，真实生物成立于2012年，注册地在河南平顶山，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发，旗下还有一家注册在深圳的100%控股子公司——深圳真实生物医药科技有限公司。

　　真实生物微信公众号2021年8月27日发布的一则消息显示，真实生物宣布完成1亿美元的B轮融资。此前的2020年11月10日，真实生物举办了A轮融资签约仪式。

　　真实生物并非上市公司，但因为热门的新冠口服药，新华制药（000756）、华润双鹤（600062）、奥翔药业（603229）等上市公司因为与其围绕阿兹夫定的协议而出现股价上涨，市场一度有“沾阿兹夫定就涨停”的说法。

　　5月10日晚间，奥翔药业公告称，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

　　新华制药、华润双鹤（600062）曾公告披露，与真实生物就阿兹夫定等达成合作协议。华润双鹤签署的是阿兹夫定片委托加工生产框架协议，协议有效期为十年。新华制药与真实生物签署的是《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

　　值得一提的是，6月底，国家药品监督管理局官网境内生产药品备案信息公示显示，阿兹夫定的生产厂家备案新增了真实生物、北京协和药厂。也就是说，目前有5家企业可生产阿兹夫定。

　　下一个国产新冠口服药会是谁？

　　拔得头筹，最能抢得市场先机。

　　开拓药业的普克鲁胺属于新一代雄激素受体拮抗剂，也曾被认为最有可能成为首个获批的国产新冠口服药。但2021年12月27日晚间，开拓药业公告称，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验（NCT04870606）的进展，称根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

　　直到2022年4月6日，开拓药业正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验（NCT04870606）的关键数据结果，才实现“逆转”。

　　7月18日，开拓药业宣布，开拓药业研发团队于预印版期刊bioRxiv在线发表的研究论文，揭示普克鲁胺对重症新冠患者的作用机制。该论文表明，普克鲁胺可以发挥抗炎作用，降低急性肺损伤。

　　开拓药业称，结合开拓药业此前发布的针对轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验数据，普克鲁胺不仅对轻中症新冠患者有效，也是重症新冠患者的有效治疗药物。

　　不过，该药的上市申请等时间表并未有最新的消息。

　　君实生物的VV116是一款新型口服核苷类药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。

　　研究数据上，据“华山感染”微信公众号5月18日消息，一项评估VV116对非重症奥密克戎感染患者核酸转阴时间影响的开放性、前瞻性队列研究成果发表在Emerging Microbes & Infections杂志，这是“国产”抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的首个同行评议报道。

　　上述研究显示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。药物安全性上，未观察到严重不良反应。

　　7月14日，君实生物回应“VV116提交了两次技术审评没通过”的市场传言，称该消息不属实。根据VV116临床前研究结果，已发表于Acta Pharmacologica Sinica的三项一期临床结果，以及公司公告的VV116头对头Paxlovid三期临床结果，VV116在小鼠模型中未发现胃肠道毒性，在早期人体试验临床显示出令人满意的安全性和耐受性，在头对头三期研究中整体不良事件发生率低于Paxlovid，安全性良好。此外，头对头三期临床研究方案经与监管部门沟通后开展。

　　民生证券分析师周超泽此前在接受澎湃新闻记者采访时表示，新冠口服药的核心竞争点在疗效、成本、毒副作用等三大因素，第一竞争点还是疗效。如果一款新冠药能通过临床研究证实有不错的疗效，毒副作用还能降低一些，再加上分子结构相对简单，整体成本更加可控，可以推广到更多发展中国家市场，竞争中将有更大的胜算。

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责任编辑：冯体炜

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