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　　新冠疫情正在令中国生物药出海变得更为艰难。百济神州周四表示，由于监管机构无法进行现场检查，美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了对其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗（tislelizumab）的批准决定。

　　截至7月15日午间，百济神州股价上涨近4%，下午开盘后，百济神州港股涨幅收窄至1.5%，A股股价上涨超过1%。

　　这款药品名为“百泽安”的替雷利珠单抗用于食管癌患者的二线治疗，与诺华合作进行全球商业化的拓展。百济神州董事长兼CEO欧雷强（John Oyler）表示，公司正在与诺华共同推动审评所需的检查以获得相关治疗的批准。

　　今年5月，君实生物及合作伙伴Coherus共同开发的一款鼻咽癌NPC药物，也因新冠期间的旅行限制导致设施无法进行现场检查而遭到美国FDA的拒绝，两家公司计划在更改质量流程之后，于今年夏季重新提交药物批准申请。

　　美国FDA此前还以临床数据多样性不够拒绝批准和黄医药开发的用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药索凡替尼。

　　百济神州此次递交的关于替雷利珠单抗的后期临床试验数据来自包括欧洲、美国和亚洲的512名患者，以满足监管机构对数据多样性的要求。

　　生物技术投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“如果是因为疫情导致旅行限制，无法进行现场审查而延迟了药物的批准，对企业而言仍然是一个好消息，意味着他们的递交的数据是足够的。”

　　美国市场对于创新药有更强的可支付能力，近年来很多中国创新药企都计划在美国上市新药。根据美国FDA今年2月的统计数据，至少收到25份尚处于临床开发阶段的中国药物的美国上市申请，其中一些正在提交中，另一些已经由美国FDA进行审查，这些新药上市申请中大部分主要或完全基于来自中国的临床试验数据。

　　与此同时，在中国PD-1的竞争也愈演愈烈，截至目前，中国已经批准了14种PD-1和PDL1药物。不过药品纳入医保后也压低了价格。

　　今年4月，礼来报告称，今年第一季度，礼来与信达生物合作的信迪利单抗（Tyvyt）销售额下降22%至8550万美元。去年全年，信迪利单抗贡献了超过4亿美元收入。由于该药物向美国FDA递交的申请仅基于中国患者的数据，今年3月未获得FDA的批准。

　　更加激烈的市场竞争环境和严格的审批监管也让中国生物医药企业的增长前景面临更大的不确定性，一些企业已经被曝寻求出售。

　　基石药业近日被曝已聘请高盛评估买家的收购兴趣，并考虑出售控股权，重新调整发展战略。公司高层没有向第一财经记者确认考虑出售的决定，但也没否认。

　　截至7月15日下午发稿，基石药业股价大跌近5%。今年至今，该公司股价已下跌约70%。

　　就在一个月前，基石药业与辉瑞合作的一款药品名为“择捷美”的PD-L1抑制剂舒格利单抗（sugemalimab） 在中国获得扩大批准用于放化疗后未进展的不可切除的3期非小细胞肺癌 （NSCLC）。该药物于去年12月下旬获得初步批准，可与化疗一起用于新诊断的转移性非小细胞肺癌。

　　通过与辉瑞的合作，基石药业此前获得了2亿美元的股权投资，辉瑞获得基石药业9.9%的股份。基石药业还将舒格利单抗及其PD-1抑制剂nofazinlimab（CS1003）在中国以外的权利转让给美国制药公司EQRx。

　　“基石药业与辉瑞和EQRx公司的合作体现了这家公司的价值，即便寻求出售他们也拥有谈判筹码。”隆卡对第一财经记者表示。隆卡认为，基石药业寻求出售的可能性较大。

　　今年4月，另一家在纳斯达克上市的中国生物药企天境生物也被曝正在考虑被全球大型制药商的收购可能性。两年前，天境生物通过向美国制药巨头AbbVie的对外药物授权，达成了一项付款总额高达29亿美元的交易。不过天境生物今年以来股价下跌已经超过80%。

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责任编辑：张书瑗

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