天宇股份:FDA对公司出具警告信,目前对公司生产 经营没有造成实质性影响

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天宇股份8月26日公告,FDA对公司出具警告信,该警告信是FDA针对2022年2月28日至3月4日在公司黄岩江口生产场地的现场检查,警告信的缺陷内容:2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后,公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质,认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷;起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外,公司暂无其他原料药销往美国市场。

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