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远大医药8月1日公告，集团在放射性核素偶联药物领域，用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx和用于诊断透明细胞肾细胞癌的药物TLX250-CDx的新药临床试验申请，近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理，是本集团放射性核素药物诊疗平台在中国落地的重要进展。

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

TLX250-CDx也是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的诊断型放射性核素偶联药物，适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断，其靶点为碳酸酐酶IX，CA9 在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月被美国食品和药物管理局授予的突破性疗法，海外Ⅲ期临床研究在2022年7月已完成全部300例的受试者招募，预计在下半年完成研究并汇报结果。