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康辰药业8月1日公告,上半年公司实现营业收入72亿元,同比下滑143%;归母净利润82081万元,同比下滑198%;扣非归母净利润34353万元,同比下滑60.6%。
截至本报告披露日,KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组,研发项目进展和研发品质符合预期;公司研发的金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药2类创新药品种,已完成II期临床试验,试验结果表明金草片安全性和耐受性良好,受试者用药依从性高,在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效,能明显降低疼痛VAS评分,明显提升患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面,连续治疗12周后,金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为545%和433%,均明显优于安慰剂组186%,并表现出统计学差异(p<0.0001)。目前,公司已经获得国家药品监督管理局药品审评中心的认可,对标FDA国际标准,制定以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”为适应症的III期临床试验方案,开展临床试验,以进一步评价金草片治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的有效性和安全性,加快金草片研发进程,争取尽快上市。