神州细胞:自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究

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神州细胞:自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究今天的热度非常高,现在也是在热搜榜上了,那么具体的神州细胞:自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究是什么情况呢,大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧。

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神州细胞近期接受投资者调研时称,公司高度重视研发,2021年公司研发费用达到33亿元,2022年一季度研发费用89亿元,较2021年同期增长246%。随着公司加大研发投入,公司产品进度快速推进。目前公司除首个产品重组八因子(安佳因®)已于2021年7月底获批上市外,其他临床在研产品有3个已处于上市申请阶段,6个处于临床中后期阶段,预计未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段,为公司带来持续的现金流收入,并最终实现扭亏为盈。此外,公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品,准备在未来逐步推向临床阶段。

产能方面,公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的2万L原液生产线;二期生产基地首条原液生产线1万L已在安装调试中,即将投入试生产运行,其余2条生产线也将在今年陆续启动建设。

公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,I期临床研究仅用一天时间,II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组,展现了临床研究专家及公司临床运营团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中,如进展顺利,预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前,公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计,具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。

WHO自发布《加速消除宫颈癌全球战略》,计划在2030年实现全球90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标以来,一直致力于提高HPV疫苗的产能和接种覆盖率,我们也会持续跟踪临床研发相关的最新资讯,积极做好各方面的准备。公司在海外开展临床及产品上市不存在专利方面的障碍,并且也已在海外为SCT1000递交了相关专利保护申请。

公司目前经营稳健,发展趋势良好,安佳因上市后的销售稳定增长。此外,银行授信和来自于控股股东的资金支持也较为充足,公司研发和运营不受影响。未来随着重组八因子增加儿童补充适应症,销售收入和市场份额进一步提升,以及更多的产品陆续获批上市,相信公司的资金状况也会得到更好的改善。

公司过去几年研发费用一直呈逐年递增趋势,随着管线中的在研产品陆续推向临床中后期,研发投入也从2019年的接近2亿元涨到2021年的3亿元,预计临床研发投入将持续增加。

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