舒泰神:STSA1002注射液和STSA1005注射液联用的临床试验申请获得受理

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舒泰神7月27日公告,近日,公司及全资子公司 StaidsonBiopharma Inc.收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神及全资子公司Staidson Biopharma Inc.提交的关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验申请。

STSA-1002 注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素C5a,使C5a丧失结合受体的能力,阻断C5a诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能,从而达到治疗病毒(SARS-CoV-2)导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。

STSA-1005注射液是靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的单克隆抗体药物。GM-CSF是一种造血生长因子,通过与细胞膜上的GM-CSF受体(GM-CSFR 或 GMR)结合,刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化,GMR由特定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα)和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)组成。STSA-1005通过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用,从而负向调节先天免疫反应。

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