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2022年7月25日(农历2022年6月27日)，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请。

　　首个国产抗新冠口服药获批上市：具有完全自主知识产权。

　　北京时间2022年7月25日，国家药监局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　这标志着由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药，在国内外完成Ⅲ期临床试验后，正式获批上市。

　　据了解，阿兹夫定（FNC）是中国第一个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的1类治疗新冠肺炎小分子口服药物。

　　此举意味着国内首款治疗新冠病毒肺炎的小分子口服创新药正式获批。

　　目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。

　　——来源：界面新闻、河南日报、大象新闻

　　（转自：界面新闻）

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