当新冠重症高峰出现时,作为治疗药物之一的托珠单抗,一度陷入“一药难求”局面。
近几日,国内接连有国产托珠单抗获批上市,第一款是百奥泰的托珠单抗注射液(商品名:施瑞立),获批时间是在1月16日,适应证为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
第二款是丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液(商品名:安维泰)上市,获批时间是在1月18日,适应证为类风湿关节炎。
这两款药皆属于托珠单抗的生物类似药(即生物仿制药),也是全球已获批的两款托珠单抗生物类似药,原研托珠单抗(商品名:雅美罗)由罗氏开发,于2013年在中国获批进口。
托珠单抗是针对白介素6(IL-6)受体的单克隆抗体,可以阻断白介素6的作用。生理情况下,体内白介素6的水平很低,参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时,白介素6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。白介素6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。
托珠单抗已被批准用于治疗类风湿关节炎等疾病,并取得显著的疗效,在临床上为众多类风湿关节炎患者解除了病痛。研究发现,白介素6也是诱发新冠患者体内细胞因子风暴的重要通路,而托珠单抗有可能减轻新冠患者的细胞因子风暴。
世界卫生组织早在2021年7月6日更新的新冠治疗动态指南中,建议给新冠重症或危重症的住院患者使用白介素-6受体阻滞剂(托珠单抗或萨瑞鲁单抗)。随后,欧盟药物监管机构和美国FDA亦相继授予罗氏公司托珠单抗紧急使用授权,用于新冠感染住院成人和2岁及以上儿童。自大流行开始以来,全球已有超过100万因新冠住院的人接受了托珠单抗治疗。在世界各地,托珠单抗被批准在30多个国家用于因严重新冠住院的患者。
在我国,目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测白介素6水平明显升高者可试用。
如今,加上目前已获批的两款生物类似药,国内共上市了三款托珠单抗,有望缓解当下药物供应紧张局面。